Waarom farmaceutische flaconafdichtingen 1060 aluminium strip en folie gebruiken
Aluminium sluitingen voor farmaceutische injectieflacons, inclusief flip{0}}off-doppen, afscheur--doppen en combinatiesluitingen, zijn afhankelijk van een dunne aluminium strip die zich voorspelbaar vormt en chemisch inert blijft in een cleanroomomgeving. Kwaliteit 1060, met een minimum aluminiumgehalte van 99,60%, voldoet goed aan de eisen: het is zacht, extreem taai en vrij van opzettelijke legeringstoevoegingen, waardoor het netjes rond een glazen afwerking of rubberen stop plooit zonder te barsten en zonder besmettingsrisico in de verpakkingsketen te introduceren.
Zowel de volledig gegloeide O-temperatie als de kwart{0}}harde H22-temperatie worden geleverd. Er wordt gekozen voor een temperstrip waar maximale ductiliteit nodig is, bijvoorbeeld rond diepe kerflijnen, centrale scheur- en flip-'flip-tear'-kenmerken. H22 biedt een grotere stijfheid, waardoor een dop zijn vorm behoudt door hoge--afdichting en nadat de afdichting is geopend.
Afmetingen, toleranties en spoelformaten
| Parameter | O humeur | H22 temperatuur |
|---|---|---|
| Dikte | 0,150 tot 0,500 mm | 0,400 tot 0,500 mm |
| Breedte | 500,0 tot 1500,0 mm | 500,0 tot 1500,0 mm |
| Lengte van het blad | 50,0 tot 1500,0 mm | 50,0 tot 1500,0 mm |
| Buitendiameter spoel | 500,0 tot 2000,0 mm | 500,0 tot 2000,0 mm |
| Opties voor de binnendiameter van de spoel | 75,0, 150,0, 200,0, 300,0, 405,0 en 505,0 mm | |
De diktetolerantie is plus of min 0,005 mm voor de band van 0,150 tot 0,250 mm en plus of min 0,010 mm voor materiaal boven 0,250 tot 0,500 mm. De breedtetolerantie is plus 0,5 mm en 0 voor breedtes tot 800 mm, en plus 1 mm en 0 boven 800 mm. Een strakke diktecontrole zorgt ervoor dat het krimpprofiel en de breuklijndiepte consistent zijn van spoel tot spoel.
Vlakheids-, camber- en braamlimieten
| Dikte band | Longitudinale oneffenheden | Dwarse oneffenheden |
|---|---|---|
| 0,150 tot 0,250 mm | 2,0 mm golfhoogte, max. 4 golven per meter | Golfhoogte 1,5 mm, max. 2 golven per meter |
| Boven 0,250 tot 0,500 mm | 3,0 mm golfhoogte, max. 3 golven per meter | Golfhoogte 1,5 mm, max. 2 golven per meter |
Oorbel, het hoogteverschil veroorzaakt door de rollende textuur, wordt op 6% of minder gehouden in de O-temperatuur en op 5% of minder in H22. De gelaagdheid is beperkt tot 1,0 mm en camber tot 5,0 mm. Deze limieten zijn niet cosmetisch: afdeklijnen drukken duizenden doppen per uur, en randgolven, welving of bramen veroorzaken verkeerde voeding, ongelijkmatige lakdekking en verkeerd uitgelijnde kerflijnen die later zichtbaar worden als gescheurde of lekkende afdichtingen.
Mechanische eigenschappen en chemische samenstelling
| Woedeaanval | Dikte | Treksterkte Rm, MPa | Verlenging, % minimaal |
|---|---|---|---|
| O | 0,150 tot 0,320 mm | 55 tot 95 | 15 |
| O | Boven 0,320 tot 0,500 mm | 55 tot 95 | 18 |
| H22 | 0,400 tot 0,500 mm | 75 tot 110 | 6 |
| Element | Limiet, massa% |
|---|---|
| Aluminium (Al) | Minimaal 99,60 |
| Silicium (Si) | Maximaal 0,25 |
| Ijzer (Fe) | Maximaal 0,35 |
| Koper (Cu) | Maximaal 0,05 |
| Mangaan (Mn) | Maximaal 0,03 |
| Magnesium (Mg) | Maximaal 0,03 |
| Zink (Zn) | Maximaal 0,05 |
| Titaan (Ti) | Maximaal 0,03 |
| Vanadium (V) | Maximaal 0,05 |
De samenstelling is verklaard volgens EN 573-3, GB/T 3190 of de gelijkwaardige vermelding voor klasse 1060. De afmetingen en oppervlaktevereisten voor strippen en platen zijn gerangschikt volgens EN 546 voor aluminiumfolie, EN 485-2 voor mechanische eigenschappen van platen en strips, ISO 6361-2, ASTM B209 en GB/T 3880.1 met GB/T 3880.2, terwijl de temperatuuraanduidingen EN 515 volgen of ANSI-H35.1.
Oppervlakteafwerkingen en laksystemen
Blanke walsafwerking voor sluitingen die in een latere processtap worden gelakt of bedrukt.
DOS-olie-gesmeerde afwerking, die het vormgedrag bij hoge- persen verbetert en de slijtage van het gereedschap helpt beheersen.
Gechromateerde voorbehandelingsafwerking, normaal gesproken gespecificeerd voor hechting van daaropvolgende lak- of druksystemen.
Eén-zijdig gekleurd met een beschermende lak aan de achterkant, de gebruikelijke constructie voor flip-merkdoppen.
Heldere of transparante lak aan beide zijden voor een helder metallic uiterlijk met volledige corrosiebescherming.
Kleurengamma inclusief goud, wit, rood, blauw en zwart, met één-zijdige kleuring, twee-zijdige lak en gecoate varianten beschikbaar.
Laksystemen moeten uitharden zonder kleverigheid of blokkering in de spoel, hechten na diepe rillijnvorming en compatibel blijven met de hygiëne-eisen van de verpakking die ze verzegelen. Smeermiddelresten worden tot een gecontroleerd minimum beperkt, zodat er geen reinigingsstap nodig is voordat de doppen een steriele vullijn binnenkomen.
Sluitingsontwerpen en typische toepassingen
Aluminium doppen en aftrekdoppen- voor injectie- en infuusflacons.
Midden-afscheur--, dubbele afscheur---, universele afscheur--- en flip-afscheur--ontwerpen geproduceerd door gecontroleerde breuklijndiepte.
Brug-ontwerp en gecombineerde breuklijn-en-brugpatronen die worden gebruikt waar gedeeltelijke opening vereist is voor monsterretentie.
Verzegelingen voor vaccinflacons, antibioticaflacons, serumflessen, ampullen, flessen voor diagnostische reagentia en lyofilisatiestoppen.
Algemene dunne-sluitingen voor voedsel-, cosmetica- en laboratoriumcontainers waarbij een zachte, hoge-zuiverheidsstrip acceptabel is.
Bij elk ontwerp moet het metaal scheuren of loslaten langs de beoogde lijn en nergens anders. Daarom zijn ductiliteit, meetnauwkeurigheid en braamniveau zo strak gespecificeerd op de binnenkomende strip.
Veelgestelde vragen
Vraag: Welke temperaturen worden gebruikt voor de afdichtingsstrip en folie van de injectieflacon?
O temper bestrijkt het volledige bereik van 0,150 tot 0,500 mm, terwijl H22 wordt geleverd van 0,400 tot 0,500 mm voor doppen die extra stijfheid nodig hebben.
Vraag: Welke dikte is typisch voor farmaceutische injectieflacondoppen?
Doppen worden gewoonlijk gevormd uit strippen met een dikte tussen 0,150 mm en 0,500 mm, waarbij de exacte maat wordt bepaald door de dopdiameter, de breuklijndiepte en de afdekapparatuur.
Vraag: Waarom wordt er gekozen voor 1060 in plaats van een gelegeerde strip?
Het lage legeringsgehalte zorgt voor een uitstekende ductiliteit voor diepe breuklijnen, hoge corrosieweerstand en geen risico dat zware-metaaltoevoegingen in een farmaceutische sluiting terechtkomen.
Vraag: Hoe wordt de vlakheid van de spoel gecontroleerd?
Longitudinale en transversale golfhoogten zijn beperkt tot respectievelijk 2,0 mm en 1,5 mm, camber wordt onder 5,0 mm gehouden, gelaagdheid onder 1,0 mm en oorbel tot 5 tot 6 procent, afhankelijk van de temperatuur.
Vraag: Zijn gelakte of gekleurde strips verkrijgbaar?
Ja. Enkel-zijdige kleur met omgekeerde lak, dubbele-zijdige blanke lak en gewalst-afwerkingsmateriaal worden allemaal geleverd, met een reeks kleuropties voor merksluitingen.
Vraag: Kan de strip worden gebruikt voor contact met voedsel en farmaceutische producten?
Ja, op voorwaarde dat het smeermiddel- en laksysteem is geselecteerd op contactcompatibiliteit. Het ongelegeerde 1060-basismetaal bevat geen opzettelijke toevoegingen van zware- metalen.
